Государственная регистрация биологически активных добавок к пище (БАД)
Согласно определению в Техническом регламенте,
К БАД относят именно готовые к употреблению формы (в таблетках, капсулах, в форме сиропов, желе, порошков и т.п.), которые употребляются либо непосредственно, либо разводятся жидкостью, и не требуют дополнительных процедур для приготовления.
Как зарегистрировать БАД на территории Таможенного союза
Здесь Вы найдете актуальную и полезную информацию о регистрации биологически активных добавок в России и других странах ЕврАзЭс.
Где зарегистрировать БАД?
На территории Евразийского экономического союза регистрацию БАД осуществляют:
• в РФ - Федеральная служба Роспотребнадзора
• в Беларуси - Республиканский центр гигиены и общественного здоровья
• в Казахстане - Комитетом по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан
• в Кыргызстане - Департаментом профилакитики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Сама процедура регистрации одинакова и отличается лишь по цене и срокам.
Требования к БАД
Все требования к биологически активным добавкам и процессам их производства изложены в Техническом регламенте.
Этапы регистрации БАД
Регистрация включает 3 основных этапа:
1. испытания образцов
2. экспертизу документации
3. оформление свидетельства о государственной регистрации
Что проверяют при испытаниях?
• Безопасность БАД
• Подлинность (соответствие заявленных и реально присутствующих компонентов)
Иногда - ГМО-статус
После исследований и экспертиз принимается решение о государственной регистрации БАД.
Что происходит при отрицательном заключении?
Если вы получите отрицательное экспертное заключение в РФ, то его копия также поступит в Роспотребнадзор. Это очень затруднит его дальнейшую регистрацию, либо даже сделает ее невозможной. Для регистрации Вам придется менять название БАД и заново проходить всю процедуру с нуля. Подобные процедуры действуют и в Беларуси, и в Казахстане.
Хотите без проблем зарегистрировать БАД с первого раза?
Тогда обращаем Ваше внимание на ключевые требования:
БАД - дополнительный источник биологически активных веществ / микроорганизамов
Ваш продукт может считаться БАД только если содержит биологически активные вещества / микроорганизмы в количестве более 10% адекватного уровня потребления в сутки, но не более верхнего допустимого уровня потребления. Именно эти компоненты указываются в свидетельстве о государственной регистрации БАД в формулировке "... дополнительный источник ...".
Если Ваша БАД содержит также биологически активные компоненты в количестве от 5% до 10% адекватного уровня потребления, такие компоненты также указываются в СГР на БАД, но с формулировкой " ... содержит ...".
Безопасность
В ходе регистрационных испытаний БАД проверяются следующие показатели безопасности:
• Микробиологические показатели
• Содержание токсичных элементов
• Пестициды (для БАД с растительными компонентами)
• Допустимые уровни радионуклидов
, мы проведем предрегистрационные испытания, по результатам которых Вы сможете скорректировать рецептуру, технологию либо просто обрести уверенность, что Ваш БАД может быть успешно зарегистрирован без доработок.
Мы обеспечиваем проведение предрегистрационных испытаний только в аккредитованных лабораториях и, в случае положительных результатов, полученные протоколы могут быть использованы непосредственно в процессе регистрации.
Разрешенные компоненты
Компоненты, которые разрешено использовать в БАД на территории Таможенного союза, отличаются от других стран. К запрещенным относится, например, популярный у спортсменов и свободно распространяемый во многих странах Tribulus Terrestris и, например, - неожиданно - свободно продаваемый в качестве специи мускатный орех. Список запрещенных компонентов можно посмотреть в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011).
Наличие красителей или консервантов
Содержание красителей и/или консервантов в регистрируемой Вами БАД должно соответствовать Техническому регламенту Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств (ТР ТС 029/2012).
При превышении допустимых норм, вам придется скорректировать рецептуру.
рецептуру с указанием количественного содержания ВСЕХ, в т.ч. вспомогательных, компонентов. При наличии растительных компонентов в составе обязательно укажите их латинское наименование и из каких именно частей растения получены эти компоненты. Наши эксперты проведут предварительную экспертизу состава Вашего БАД и при необходимости дадут рекомендации по корректировке рецептуры и/или технологии.
Вы ничего не потеряете, т.к. цена предварительной экспертизы будет вычтена из стоимости услуг по сопровождению регистрации БАД, но можете выиграть время и сэкономить средства, ведь в случае получения отрицательного результата официальной экспертизы деньги за нее не возвращаются.
Традиции пищевого применения
Для регистрации в РФ БАД должна содержать только компоненты, которые имеют традиции пищевого применения хотя бы в стране происхождения (согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №2 от 17.01.2013г.).
Наличие в составе масел
Если Ваша БАД содержит масло, Вам может потребоваться проверка ее соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза "Технический регламент на масложировую продукцию"(ТР ТС 024/2011).
Маркировка
Маркировка БАД регламентируется требованиями Технического регламента "Пищевая продукция в части ее маркировки" (ТР ТС 022/2011).
Пояснительная записка
Для регистрации БАД необходимо предоставить также пояснительную записку с печатью и подписью уполномоченного лица от производителя
Мы можем помочь вам составить необходимую пояснительную записку, которая обосновывает свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов.
Каждой БАД – свое свидетельство
Если вы регистрируете несколько даже очень похожих по составу БАД, Вам потребуется получать отдельное свидетельство на каждую БАД.
Исключением является регистрация БАД в разных формах (например, порошок, капсулы, таблетки).
При регистрации БАД в России с высокой вероятностью Вы сможете получить одно свидетельство о государственной регистрации на БАД с разными вкусами. При регистрации в Беларуси даже отличие во вкусах считается существенным, и Вам придется оформлять столько свидетельств о государственной регистрации на БАД, сколько вкусов Вы заявляете. В Казахстане вопрос объединения БАД с разными вкусами в одно свидетельство о государственной регистрации однозначного решения не имеет, и остается на усмотрение экспертов.
Что необходимо для регистрации БАД
Для госрегистрации биологически активных добавок необходимо предоставить на экспертизу комплект документов (см. требования к наборам документов для регистрации импортных БАД и для регистрации БАД, произведенных на территории Таможенного союза).
Для регистрации БАД на территории РФ потребуется предоставить все документы в 2-х экземплярах (один в досье для экспертизы, второй - в досье для госрегистрации), для регистрации БАД в Беларуси или Казахстане будет достаточно одного комплекта документов.
Документы, представляемые для госрегистрации БАД на иностранном языке, обязательно должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным нотариально либо подписью переводчика с приложением копии диплома переводчика.
Наличие иностранных протоколов испытаний, сертификатов анализа и отчетов принимается во внимание, но не отменяет необходимости испытаний в лаборатории, аккредитованной в Таможенном союзе.
Особое внимание мы рекомендуем уделить маркировке биологически активной добавки: во избежание ненужных затрат не стоит заказывать печать этикеток до подтверждения макета экспертами, чтобы потом не пришлось делать дополнительные наклейки и/или платить штрафы.
Одним из обязательных документов при регистрации биологически активных добавок является пояснительная записка, обосновывающая свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов. Наши специалисты помогут ее составить, если это необходимо. Но наша команда также может и организовать и провести клиенические исследования БАД, чтобы и Вы, и Ваши потребители могли быть действительно уверены в действенности БАД. Тогда в дополнение к свидетельству о госрегистрации продукции Вы сможете получить отчет об исследованиях и добровольный сертификат.
Для российских изготовителей БАД потребуется в обязательном порядке предоставить акт отбора образцов, заверенный печатью местного территориального ФБУЗа. Даже если этот документ не потребуют при принятии документов на экспертизу, документы на регистрацию без такого акта не примут.
Для регистрации БАД также потребуется предоставить на испытания образцы - 6-8 шт. (в зависимости от стандартной фасовки, ~200-300 г).
Цены и сроки регистрации БАД
Цена экспертизы и испытаний БАД зависит от количества компонентов БАД.
В РФ цена экспертизы и испытаний БАД регламентируется Приказом Роспотребнадзора от 17 сентября 2012 г. N 907 "Об утверждении методики определения размера платы и предельных размеров платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека".
Согласно Приказу, БАД делятся на 5 групп сложности. Ориентировочные цены испытаний и экспертизы для БАД 1 группы сложности - однокомпонентные БАД ~ 45 тыс. руб., для БАД 5 группы сложности - БАД, в которых 11 и более компонентов ~100 тыс. руб.
Стандартный срок испытаний / экспертизы БАД составляет 60 дней, регистрации - 30 дней при условии отсутствия замечаний у экспертов к подаваемым документам. При необходимости, мы можем помочь оптимизировать сроки.
При регистрации многокомпонентных БАД в Беларуси требуются более скромные бюджеты, но срок существенно больше.
Ориентировочные сроки и цены регистрации БАД в Беларуси и в РФ "под ключ" Вы можете увидеть в разделе Цены и сроки регистрации продукции.
! Во избежание получения отказа в регистрации настоятельно рекомендуем проверять ДО подачи заявления на регистрацию продукции наличие ее в реестрах свидетельств о государственной регистрации продукции, т.к. по законодательству конкретная продукция конкретного изготовителя регистрируется только один раз, заявитель при этом неважен!